品質(zhì)驗證認證的管理要求：
一、客戶要求及合同評審
1、 應(yīng)建立和保持評審客戶要求、合同評審的文件化管理制度，應(yīng)確保：
a) 客戶對品質(zhì)驗證的質(zhì)量技術(shù)標準及所用諸法檢測方法等在內(nèi)的要求予以充分規(guī)定，易于理解。
b) 組織有能力和資源滿足這些要求。
c) 選擇適當?shù)哪軡M足客戶要求的品質(zhì)驗證檢測和（或）校準方法。
2 、在合同執(zhí)行前應(yīng)確保客戶的要求或合同之間的任何差異得到解決，合同發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)內(nèi)容得到修改，并確保相關(guān)人員知曉已更改的要求。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。
3 、若與顧客沒有形成成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
4、 應(yīng)保留合同評審的記錄，在執(zhí)行合同其間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。
二、 供應(yīng)材料/服務(wù)的品質(zhì)驗證能力
a) 應(yīng)對供應(yīng)材料/服務(wù)制定文件化管理制度，該文件應(yīng)規(guī)定供應(yīng)材料的購買、接收和存儲要求，對關(guān)鍵/重要材料/服務(wù)還應(yīng)包括質(zhì)量技術(shù)參數(shù)要求。
注：供應(yīng)材料至少包括：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料、品質(zhì)檢測有關(guān)的試劑、消耗材料、設(shè)備器材，外包方、分包方等。
b) 供應(yīng)材料/服務(wù)的采購文件，應(yīng)包含描述所購材料/服務(wù)的信息，這些采購信息在與供方溝通前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審核和批準。且這些采購信息尤其是質(zhì)量技術(shù)要求方面內(nèi)容應(yīng)與供應(yīng)商進行有效溝通，以確保供方提供滿足要求的關(guān)鍵/重要材料/服務(wù)。
c) 應(yīng)制定對關(guān)鍵/重要材料/服務(wù)供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理制度，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)和品質(zhì)檢測關(guān)鍵/重要材料/服務(wù)滿足要求的能力。應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。
d) 應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的材料/服務(wù)的檢驗或驗證的制度，以確保滿足采購技術(shù)要求所規(guī)定的要求。應(yīng)保存關(guān)鍵/重要材料/服務(wù)的檢驗或驗證記錄以及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等質(zhì)量證明文件。
三、生產(chǎn)過程品質(zhì)驗證能力
a) 應(yīng)對生產(chǎn)中對產(chǎn)品質(zhì)量性能產(chǎn)生影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有 文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量要求時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，其應(yīng)對影響產(chǎn)品主要性能和質(zhì)量評價指標的關(guān)鍵參數(shù)及其控制做出明確規(guī)定，且符合產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求，使生產(chǎn)過程受控。
b) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
c) 應(yīng)具備滿足生產(chǎn)所需要的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度，確保生產(chǎn)設(shè)備運行良好。
d) 應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對生產(chǎn)過程品質(zhì)質(zhì)量進行監(jiān)視測量，以驗證是否符合過程的控制準則。
四、 產(chǎn)品出廠品質(zhì)驗證能力
a) 應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗制度，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的技術(shù)要求。檢驗制度中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。
b) 產(chǎn)品出廠按相應(yīng)標準規(guī)定實施檢驗試驗以滿足產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)要求，并經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準后實施放行。
c) 適用時，產(chǎn)品應(yīng)法律法規(guī)及標準要求進行留樣，按品種、批號分類存放留樣，并有明顯標識。
五、不合格輸出的控制
應(yīng)建立不合格輸出的文件化管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施、識別處置不合格的授權(quán)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a) 糾正
b) 隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供
c) 告知顧客
d) 獲得讓步接收的授權(quán)
對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
六、 檢驗試驗設(shè)備
用于檢驗試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢驗，并滿足檢驗?zāi)芰Α?檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。
1、 校準和檢定
用于檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài) 應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
2 、運行檢查
用于檢驗試驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
3、檢驗試驗狀態(tài)標識和可追溯性
應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品檢驗試驗狀態(tài)進行標識，以確保產(chǎn)品合格，當有可追溯性要求時，應(yīng)控制其唯一性標識，保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。
我司可服務(wù)品質(zhì)驗證認證三星級、四星級、五星級。
|
掃一掃：18980984385